Oral immunterapi (OIT) för äggallergi – oetablerad behandling

Minderåriga patienter med äggallergi har genomgått oral immunterapi mot ägg på barn- och ungdomsmottagningen trots att metoden ännu inte är införd i Sverige och vid aktuell tidpunkt saknades tillräcklig evidens, beprövad erfarenhet och ej fanns med i nationella riktlinjer. Sedan 2018 finns stöd för behandling i europeiska riktlinjer men i dessa anges att behandlingen skall ges på större enheter med stor erfarenhet av behandlingen.

Föräldrar och barn har behandlats i tron om att detta varit en vedertagen behandling. Behandlingarna har bedrivits som om det varit inom ramarna för en klinisk studie, men etisk godkännande för forskning har ej sökts samt. Vårdnadshavare och/eller patienter har ej fått lämna informerat samtycke. Annan personal på enheten har behandlat barnen i tron att behandlingen ingår i en klinisk studie.

En patient utvecklade en sen allvarlig allergisk reaktion med anafylaxi som krävde akutvård och adrenalinbehandling. En annan patient utvecklade eosinofil esofagit som diagnostiserades med gastroskopi (inflammation i matstrupe). Efter utsättning av OIT har inflammationen gått tillbaka.

Utredningen visar att rutiner för införande av nya medicinska behandlingsmetoder inte följts samt att kommunikation och information brustit. Åtgärdsförslag är bla att kontinuerligt informera medarbetare vilka kliniska studier som pågår, säkerställa att nya behandlingsmetoder är kända för alla medarbetare det berör samt VC och MLA, utbildningsinsatser kring barns mognadsbedömning och delaktighet i beslut kring vård och behandling baserad på Socialstyrelsens kunskapsstöd.

Patienter har utsatts för en i Sverige icke vedertagen behandling mot äggallergi. Behandlingen har bedrivits som om det vore klinisk forskning men utan att riktlinjer för forskningsetik och metodik har följts.

Två patienter har enligt beskrivningen ovan drabbats av vad som bedöms vara risk för/inträffad allvarlig vårdskada. I dessa fall har det medfört behov av akut sjukvårdsinsats/behandling respektive onödigt lidande med besvär från mage/tarm.